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从5月开始，我们邀请到卫生统计学方面的老师给大家说一说统计，一起为科研论文的撰写积攒知识吧。第一期来了哦，盘它。
样本量估算是个什么东东？
我在平时工作中，最常见遇到的问题就是：老师，我这个研究需要多少例数？？？老师，编辑要求我给出例数（样本量）的依据，我怎么办呀？……
其实这些问题都是涉及到样本量估算的内容，下面我们以最常见的随机对照两组比较的研究为例，解读如何进行样本含量估算。
例1：在作两种处理动物冠状静脉窦的血流量实验时，A处理平均血流量增加1.8 mL／min,B处理平均血流量增加2.4 mL／min。设两处理的标准差相等,均为1.0 mL／min,α=0.05，β=0.10，若要得出两处理有差别的结论，需多少实验动物？
案例分析思考
1.研究设计类型：本例比较的是两种处理对动物冠状静脉窦血流量的比较研究，结局指标为平均血流量增加量（为计量资料），属于两样本均数的比较。
2.常用估算方法有两种：公式法和软件法
公式法：
具体参数如下：
n为每组例数（即样本量）。
Zα/2和Zβ可以通过查界值表得到，一般α取0.05双侧，则即Z0.05/2=1.96；β取0.1或0.2单侧，一般常用检验效能来表示，即1-β，当1-β为0.9时，Z0.1=1.28，当1-β为0.8时，Z0.2=0.84，。本例中Zα/2和Zβ分别等于1.96和1.28。
为标准差，本例中=1.0。
μ1和μ2分别为两组的均值，本例中μ1=1.8，μ2=2.4。（有些公式以差值来表示）
软件法：常用PASS软件（本例采用PASS11.0版本）
具体操作
1.公式法：代入公式进行计算
2.软件法：
第一步：打开PASS 11.0软件，在左侧菜单栏中点击Means—Two Independent Means—Test(Inequality)，选择Tests for Two Means( Two-Sample T-Test) [Differences]。
第二步：在“Tests for Two Means( Two-Sample T-Test)[Differences]”对话框中，填入相应的参数：Power=0.90；α=0.05；R=1.0（1：1比例）；Mean1（Mean ofGroup1）=1.8；Mean2（Mean of Group2）=2.4；s1(StandardDeviation Group1）=1.0；S2(StandardDeviation Group2）=1.0；点击左上角Run。
第三步：读出PASS计算结果：样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述。
报告中对于样本量估算的表述形式
公式法：本研究为平行设计的随机对照试验，两组分别为A处理和B处理，研究对象的平均血流增加量为主要观测的结局指标，根据既往文献报道（或预试验结果），A处理的平均血流增加量为(1.8±1.0) mL／min，B处理的平均血流增加量为(2.4±1.0)mL／min，设双侧α=0.05，把握度为90%。根据样本量计算公式：
计算得到NA=59例，NB=59例。假定研究对象的失访率为10%，则需样本量NA=59÷0.9=66例，NB=59÷0.9=66例。最终A处理组纳入研究对象66例，B处理组纳入66例，总计至少纳入132例研究对象。
软件法：本研究为平行设计的随机对照试验，两组分别为A处理和B处理，研究对象的平均血流增加量为主要观测的结局指标，根据既往文献报道（或预试验结果），A处理的平均血流增加量为(1.8±1.0 )mL／min，B处理的平均血流增加量为(2.4±1.0)mL／min，设双侧α=0.05，把握度=90%。利用PASS 11软件计算得到NA=60例，NB=60例。假定研究对象的失访率为10%，则需样本量NA=60÷0.9=67例，NB=60÷0.9=67例。最终A处理组纳入研究对象67例，B处理组纳入67例，总计至少纳入134例研究对象。
例2.单位研究甲、乙两药对某病的疗效，预试验的甲药有效率为60%，乙药为85%。现拟进一步作治疗试验，设a=0.05，b=0.10，问每组最少需要观察多少病例？
案例分析思考
1.研究设计类型：本例比较的是甲、乙两药对某病疗效的比较研究，结局指标为有效率（为计数资料），属于两样本率的比较。
2.常用估算方法有两种：公式法和软件法
公式法：
具体参数如下：
n为每组例数（即样本量）。
Zα/2和Zβ可以通过查界值表得到，一般α取0.05双侧，则Z0.05/2=1.96；β取0.1或0.2单侧，一般常用检验效能来表示，即1-β，当1-β为0.9时，Z0.1=1.28，当1-β为0.8时，Z0.2=0.84，。本例中Zα/2和Zβ分别等于1.96和1.28。
p1和p2分别代表甲、乙两药对某病疗效的有效率，
为p1和p2的均值，本例中p1=0.60，p2=0.85，
的=（0.6+0.85）/2=0.725。
软件法：常用PASS软件（本例采用PASS11.0版本）
具体操作
1.公式法：代入公式进行计算
2.软件法：
第一步：打开PASS 11.0软件，在左侧菜单栏中点击Proportions—TwoIndependent Proportions Test(Inequality) ，选择Tests forTwo Proportions[Differences]。
第二步：在“Tests for Two Proportions[Differences]”对话框中，填入相应的参数：Power=0.90；α=0.05；R=1.0（1：1比例）；D1（Difference H1=P 1-P2）=0.25(率差)；P2（Control Group Proportion）=0.6（较小率）；点击左上角Run。
第三步：读出PASS计算结果：样本量计算的结果、参考文献、报告中的名词定义、总结性描述。
报告中对于样本量估算的表述形式
公式法：本研究为平行设计的随机对照试验，两组分别为甲药和乙药，研究对象的有效率为主要观测的结局指标，根据既往文献报道（或预试验结果），甲药的有效率为60%，乙药的有效率为85%，设双侧α=0.05，把握度为90%。根据样本量计算公式：
计算得到N甲=65例，N乙=65例。假定研究对象的失访率为20%，则需样本量N加=65÷0.8=82例，N乙=65÷0.8=82例。最终甲药组纳入研究对象82例，乙药组纳入82例，总计至少纳入164例研究对象。
软件法：本研究为平行设计的随机对照试验，两组分别为甲药和乙药，研究对象的有效率为主要观测的结局指标，根据既往文献报道（或预试验结果），甲药的有效率为60%，乙药的有效率为85%，设双侧α=0.05，把握度为90%。利用PASS 11软件计算得到N甲=64例，N乙=64例。假定研究对象的失访率为20%，则需样本量N加=64÷0.8=80例，N乙=64÷0.8=80例。最终甲药组纳入研究对象80例，乙药组纳入80例，总计至少纳入160例研究对象。
技术总结如下
1.为什么要对样本量进行估算？
所谓样本量（sample size）是指实验研究和调查研究中样本的观察单位数，又称样本大小。在实验研究与现场调查研究设计中必须确定研究对象的样本量。而样本量估算（sample size estimate）是指应用一定的统计方法在保证研究结论具有一定可靠性（精度与检验效能）的前提下所确定的最小样本例数。同时还应考虑研究过程中研究对象的失效。这是在研究开始实施之前就应该完成的。
2.怎么进行样本量的估算？
无论采用公式法还是软件法，都必须提供如下信息：
（1）第一类错误概率α。α越小所需样本量越大；一般取0.05，α的取值有单双侧之分，双侧检验比单侧检验所需样本量更多。
（2）第二类错误概率β或检验效能1-β。β越小，检验效能1-β越大，所需样本量也越大；一般要求检验效能在0.80以上。β一般只取单侧。
以上两项可根据具体情况调整设定！！！！
（3）容许误差δ或两组具体的指标值（均数或率）。容许误差值越小，所需样本越大。
（4）总体标准差σ或总体率π。σ反映了数据的变异度，其值越大，所需样本量也越大。总体率π越接近0.5, 则所需的样本量越多。
以上两项需要根据前人的研究结果、预试验结果或统计理论进行估计！！！！
（5）单双侧检验与设计类型。在其他条件相同时，单侧与双侧检验所需的样本量不同，一般地说双侧检验所需样本较大。不同的设计类型样本量估算的方法不同，样本量也不同。
以上仅介绍了平行设计的随机对照两组比较（均数和率）的最基本的样本量估算方法，实际研究中情况要复杂得多，但多数情况下都有相应的样本量估算方法，可参考有关专著或查阅相关文献。
撰稿：刘岭
约稿编辑：刘芹
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专家简介
刘岭：陆军军医大学卫生统计学教研室副教授，主要从事卫生统计学教学、科研工作。担任中华卫生信息学会第八届统计理论与方法专业委员会委员，重庆市预防医学卫生统计专业委员会副主任委员，并担任《第三军医大学学报》等多家杂志的编委、统计审稿专家。
排版：毕丽 审核：王东
PS：各位小伙伴若对本次课堂内容有何疑问可给我们留言，我们将在下一期课堂请刘教授为大家解答。
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匿名
发表于 5 天前
发表于 2022-9-26 12:09:10
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